新西兰留学

ISO9000质量管理体系文件编写要点

企管部

一、质量管理体系文件构成

质量管理体系文件一般分四个层次，如下：

第1层——质量手册；

第2层——程序文件；

第3层——管理文件、技术文件、质量计划、

作业指导书等；

第4层——记录。

在我们公司，文件共分为三个层次，"记录"为第三层文件。这主要根据各企业的管理模式而定。

二、质量管理体系可能包括的文件类别

1．质量方针：

质量方针是"由组织的最高管理者正式发布的该组织的总

的质量宗旨和质量方向"。

2．质量目标质量目标是"在质量方面所追求的目的"。

3．质量手册质量手册是"规定组织质量管理体系的文件"。

4．质量计划质量计划是"表述质量管理体系如何应用于特定产品、

项目或合同的文件"，即"对特定的项目、产品、过程或合

同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件"。

5．程序文件

程序是"为进行某项活动或过程所规定的途径"，是提供如

何一致地完成活动和过程的信息的文件中的一种。按

ISO9001：2008标准建立质量管理体系的组织应将有关至

少6项活动的信息形成程序文件，这6项活动是文件控制、

记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正措施和预防措

施，其他要求是否形成程序文件，视具体控制需要而定。

6．作业指导文件

这类文件是对质量手册、质量计划或程序文件的补充。

如：a)规范：阐明具体要求的文件；

b)指南：阐明推荐的方法或建议的文件；

c)图样：给出操作依据的文件；等等。有时把上述这类文件泛称为作业指导书，它们是提供如何一致地完成某项活动的信息文件。

7．记录

记录是"为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件"。

按ISO9001：2008标准建立质量管理体系的组织应保持的记录

和组织确定的其它记录。

为了便于管理和提高工作效率，书面记录一般应预先设计

固定的格式（即空白表格）。

各层次文件之间可以相互引用，除质量方针、质量目标外，上层文件可包括或引用下层文件。如质量手册可包括或引用程序文件、程序文件可包括或引用作业指导文件和记录，但为了便于使用和维护体系，最好采取引用文件的形式；同层次文件之间也可相互引用，以简化文件及描述过程之间的相互作用关系。

三、质量管理体系文件的编制要求

（一）质量管理体系文件编制的总体要求

1．总体上应充分反映ISO9001：2008标准的要求。

2．应根据组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂

性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量

管理体系要求所需证实的程度，确定所需文件的多少和详略程度及

使用的媒体。

3．内容上应满足顾客明确的需要和隐含的需要：

a)明确的需要是指有明文规定的需要，即包括合同的规定、国家、

地方或行业法规的规定、产品标准的规定；

b)隐含的需要是指无明文规定的需要，即包括：顾客的合理期望、

人们公认的、不言而喻的需要、不宜用标准、文字表达的需要。

c)应将顾客明确的需要和隐含的需要转化成产品标准、产品实现规

范和产品质量控制标准。

4．表达的信息应清楚，符合逻辑。

5．对文件条款进行编号，便于执行、检查和修改。

6．语言文字的运用应规范：

a)涉及到质量管理体系的名词、术语、概念，应尽量使用标

准的定义（如ISO9000：2005中的定义），特殊情况下应

给出说明；

b)涉及产品的生产过程或活动的名词、术语、概念应使用本

行业或专业术语；

c)文字的表述应力求准确，防止含混不清而产生误解。

d)涉及的标准数据应给出合理的公差。

e)根据组织的具体情况确定表达方式，尽量避免使用口语和

带有主观情感的词语。如"我们必须认真地检查每批产

品"，改为"公司品保部按《产品验收标准》对每批产品

进行检查"更好。

（二）质量管理体系文件的特性

1．质量管理体系文件的系统性

a)公司应对采用的全部标准条款、质量要求和有关规定，有系统、有

步骤、有条理地制定成文件；

b)所有的文件应按规定的方法编辑成册；

c)文件结构应层次合理，文件间接口明确、协调一致、相互引用或印

证，标准条款或内容选择删减恰当；

d)各层次文件应涉及质量管理体系一个逻辑上的独立部分或一个、或

多个过程。

2．质量管理体系文件的法规性

a)是质量管理活动的行为准则；

b)应符合ISO9001：2008标准要求；

c)应遵循合同、国家、地方或行业的法律、法规要求；

d)对组织是必须执行的法规性文件。

3．质量管理体系文件的唯一性

a)一个组织只能有唯一的质量管理体系文件；

b)一项活动只能规定唯一的程序、作业标准；

c)一项规定在组织内部只能有唯一的理解；

d)组织内部任何地方不允许使用无效文件、或自相矛盾的文件。

4．质量管理体系文件的见证性

a)质量管理体系有效运行及持续性的客观证据；

b)质量管理体系文件提供过程已被确定的客观证据、文件已被批准的

客观证据、文件处于更改控制之中的客观证据。

c)质量管理体系文件是对质量管理体系适宜性提供有意义评价（内、

外部审核）的依据。

5．质量管理体系文件的适宜性和适用性

a)体现组织产品的特点、组织的规模、提供产品的等级、质量活动的

性质和自身管理的经验，适宜组织获得最佳的质量成本和提高顾客

满意率；

b)应保证所有文件规定均能在工作中完全做到；

c)应与人员素质、技能和培训相适应、协调。

（三）质量管理体系文件编制应注意的问题

1．事先做好调查、资料收集、计划与分工，防止不切

实际的高要求、无法操作、不必要的重复、系统性不强或相互脱节；

2．除质量手册集中由组织制订外，其他文件应分工由主要执行责任部门

分别制订，先提草案，再组织审核；

3．编制质量管理体系文件清单，由文件编写小组统一协调，防止遗漏；

4．编制质量管理体系文件编写计划，将文件的编写任务按计划分配到各

职能部门和层次；

5．由ISO9000推进机构统一汇总，加强层次间、文件间的协调，减少返

工；

6．要在总体上、原则上符合ISO9001：2008标准，又要在具体做法上符

合本组织的实际情况；

7．不同文件间的职责和权限、要求口径一致，接口清楚，互相兼容，不

应矛盾和冲突；

8．由于文件的系统性强，所以发现有更改的地方应找到相关文件，通知

文件编制责任人，必要时，待接口统一协调一致后再统一更改。

（四）质量管理体系文件的审查

1．确认质量管理体系包括的所有过程及相互之间的接口是否被确定并恰

当地形成文件；

2．审查质量管理体系文件是否满足选定的质量管理体系标准要求；

3．质量管理体系文件是否符合公司的实际情况并能有效地运作。

（五）质量管理体系文件编写流程

1．任命文件编写小组组长和组员；

2．对文件编写人员进行培训；

3．制定文件编写计划、规范文件编写格式，按文件编写计划分工编写；

4．各个文件本身的审核、修改；

5．整套文件接口协调性、统一性的审核、修改；

6．文件标识系统、产品标识系统、监视和测量状态标识系统的统一审

核、修改；

7．文件发布媒体的确定、文件检索目录的编制；

8．文件批准、发布。

注：为避免在体系建立阶段的重复性修改，可先编写程序文件，同时编写作业指导书和设计记录表格，最后编写质量手册。

（六）各类质量管理体系文件的编制要点

1．质量手册

a)质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；影响质量的管理、执

行、验证或评审工作的人员职责和权限；质量管理体系程序和说明；

b)质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要；

c)质量手册编制要求：

☉质量手册篇幅不宜过长，可引用标准、程序文件作参考文件；

☉发布前要进行可行性评定，以确保清晰、准确、适用和结构合理，批

准后发放；

☉一般采用活页装订，以页控制和份控制相结合的方式来保证合理发放

和修改；

☉应按文件控制要求更改文件的方法，并确保更改内容经审批。

d)质量手册的内容和要求

☉目次——通过目录的方式列出各章节标题及页码；

——为了便于以后的修改，每章节页码编号应独立编写。

☉标题、批准页——一般在封面上以质量手册为标题，并规定出文件的编号、版本

号、修改状态号、编制人、审核人、批准人、生效日期、分发

号和保密声明；

——可通过总经理签署质量手册发布令的方式使质量手册成为组织的

法规性文件。

☉质量管理体系范围和删减说明

——质量应明确组织的质量管理体系的范围，范围应明确所涉及的活

动、覆盖的产品、区域或分支机构或部门。这也应包括质量管理

体系删减的内容的说明，并阐明删减的合理性。作为质量管理体

系的范围，也应包括所涉及的全部过程，这些过程应在具体的章

节中加以描述，同时应阐述这些过程之间的相互作用。

☉介绍页

——应给出有关组织和质量手册的基本信息。组织的信息一般包括业

务性质、背景、历史和规模简况、名称、地点及通讯方法。涉及

质量手册的信息应包括：质量手册的结构、如何修订和保持的简

要说明、评审者、评审周期、授权批准和修改人员等。

——标识质量手册状态和分发控制的说明；

——对内对外是否有机密内容及保密要求。

☉组织结构说明、职责和权限界定

——给出表明组织不同级别的部门之职能分工的组织机构图；

——描述各部门职能，其中应包括部门名称、直接上级部门、直接

下属部门、部门本职工作、主要职能、兼管职能；

——适当时,给出表明组织各部门人员配置、接口和隶属关系的岗

位设置图；

——描述各岗位的职责、权限和相互关系，其中应包括岗位名称、

直接上级、直接下属、本职工作、直接责任、领导责任、主要

权力、素质要求等，由于这部分篇幅过长，一般将其编制成一

份《岗位职责汇编》为宜。

☉质量管理体系过程及相互作用的表述

——应描述所有适用的质量管理体系过程及该过程与其他相关过程

的相互作用。

——为确保清晰，避免混乱，可采用否定法叙述不属于删减的但又

不适合的标准条款的个别要求的场合；

——章节的划分要合理，一般可采用标准的原编号作为章节号以便

查索，否则可能需要一份与标准对照的说明，以利于组织使用

和审核时使用；

——概述组织如何运用、完成和控制所确定的每一过程，一般要求

写明对过程控制的内容和目的、主要负责部门的职责和权限、

控制的主要方法等；

☉与程序文件的关系

——如上述控制活动具体由程序文件来规定，可采取引用程序文件

的方式表述。

☉术语、定义

——建议使用公认的质量术语文件或通用词典的标准术语和定义；

——还应包括行业中专用术语和概念的定义；

——特别注意对于不同的人有不同含义的词或那些对具体行业有特

定含义的词的表述。

☉质量手册的使用指南

——可给出索引表、或标题/关键词与章节/页码引用程序文件对照表；

——也可包括编排方式和简短摘要。

☉支持性信息的附录

——若当质量手册不是采用与标准相呼应的方式编制质量手册时，

最好给出质量手册章节与ISO9001标准的对照表，以便查阅时

使用。

☉其他的组织需要说明的内容

2．质量计划

——按ISO9001：2008标准建立质量管理体系的组织在对特定的项目、

产品、过程或合同进行质量策划时，可用质量计划的形式表述策

划的结果。

——质量计划可采用过程方法对特定产品、项目的活动做出规定，可

参考ISO9001：2008标准对所有的过程的要求，通过取舍来对活动

做出规定。质量计划可引用为其编制的文件或已有的质量管理体

系的文件。

3．程序文件

a)文件化的程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何

时、何地和如何做（5WIH）；应使用什么材料、设备、文

件；如何对活动进行控制和记录。

b)程序文件的基本要求：

☉应根据确定的质量管理体系的过程，对影响产品质量的各项活动作

出规定，包括职责和权限，并规定出活动的评价准则，使各项活动

处于受控状态，即能回答"5W1H"；

☉然后以文件形式表述，质量管理体系程序文件应描述与质量活动有

关的人员的职责、权限以及相互关系，活动方式，控制方式等，程

序也可引用作业指导文件，明确活动所需的记录。

☉每个质量管理体系程序文件应包括质量管理体系逻辑上的独立的部

份，其数量、内容、格式由组织根据自身的组成、产品、设备、设

施、技术、生产工艺的复杂程度以及业务特点确定。

☉质量管理体系程序是策划和管理质量活动的基本文件，是质量手册

的支持文件，它不同于作业指导书，一般不涉及技术细节。

☉质量管理体系程序文件的范围和详略程度应取决工作的复杂程度、

方法、人员的技能、素质和培训程度；

☉质量管理体系程序文件应简练、明确和易懂，编

排应以相同的结构和格式，以方便使用者。

c)程序文件的编制步骤

☉对现行文件的分析

——集中公司现行的产品标准、产品生产工艺标准、产品质量控制

规范、法律法规、制度和规定等文件，找出其中带有"程序"

性的文件。

——以保证质量管理体系能有效运行为前提、标准要求为尺度进行

评价。对于适用的，可以只按规定格式整理；对于不适用的，

应重新编制；对于部分不适用的则在内容上局部调整。

☉编制文件编写计划

——编制程序文件清单，对照已有的文件分别确定新编、改造和完

善的文件；

——编制程序文件编写计划，规定完成时间，根据文件编写计划将

编写任务分配到主要职能部门，分轻重缓急逐步编制。

d)程序文件的结构格式和内容编写

☉文件名称和编号：按程序文件清单编写；

☉修订状态：采用版次号来控制最新版本，如使用阿拉伯数字

1.0表示新版发行、1.1表示第一次修改、1.2表示第二次修

改……。

☉编制人、审核人、批准人、执行日期、分发部门：可参见

《文件与资料管理程序》中的规定；

☉目的

——说明为什么要开展这项活动。一般采用的阐述方式为：

"通过对???过程的控制，确保???处于受控状态下，从

而使???符合要求，达到顾客满意。"

☉范围

——说明活动涉及或适用的部门或活动。

一般采用的阐述方式为："本程序适用???过程。"

☉定义

——本程序涉及到的需加以说明的专业术语或名词；

☉权责

——阐明本程序的主要负责部门/人及其职责、权限、接口及相互

关系；

☉内容及要求

——明确工作类别、项目。

——按过程发生的逻辑顺序描述每项工作的5W1H，即首先明确应做

的工作和工作的标准，确定由谁来做，规定出工作的时间，说

明在什么地点做，以及如何去做的方法；

——明确输入、转换的各个环节和输出的内容，规定接口及相互关系；

——明确资源如人员、设备、设施、技术方法、信息、环境等方面

的条件；

——明确各环节转换过程中的"5W1H"，依据的作业指导书，以达

到的要求，形成的记录和报告；

一般公司的程序文件都会包括这五个章节，具体格式依企业的内部管理而定。如我司的文件就需添加流程图、记录流转图等。

——注明例外和特殊情况；

——必要的统计分析和汇报；

——必要时辅以流程图。

☉相关文件

——列出执行本程序时所产生的或使用的作业文件的名称和编号；

☉记录

——列出执行本程序所使用的记录表格的名称和编号。

4．作业指导文件

这类文件是对质量手册、质量计划或程序文件的补充，以阐明具

体的要求为主，是使质量管理体系可能实施的关键信息。其形式有产

品规范、工艺规范、图纸等。

例：《安信达咨询公司咨询顾问言行规范》；《安信达集团房地产开

发公司供方评价准则》。

a)作业指导文件的分类：

☉管理细则，即用于规定某一具体管理活动的具体步骤、职责和要求

的文件。

☉产品标准，即用于规定某项产品的具体标准。

☉工艺规范，即用于生产规定产品所应采用的方法。

☉操作规程，即用于操作某一设施或设备的具体方法。

☉检验规范，即用于检查所提供的产品是否达到规定的产品标准的方

法。

☉指令性文件，即用于命令由谁、在什么时间、地点、做某项工作，

此类文件一般采用表格来规范化其形式，常常被称为一次性有效文

件。注意不要将此类文件与质量记录相混淆，前者是工作的依据，

后者是工作结果的记录。

☉图示、图纸等。

上述这些类别的文件通常泛指为作业指导文件。

b)作业指导文件的编写与审核方法

☉根据程序文件中规定的作业指导文件的要求确定作业指导文件的数量；

☉清理现有的作业指导文件，分析其正确性、适用性、完善性；

☉列出需要整理、补充、修改或删除的作业指导文件目录；

☉制定编写计划，明确编写要求，一般由作业指导文件使用人编写；

☉由文件编写小组组织文件使用部门相关人员对协调性和可操作性进行

审核；

☉通过试用考察其正确性、完整性和可操作性，修改后正式下发执行。

c)作业指导文件的一般内容

☉标题、适用范围、唯一性标识

——标题应直接反映出适用于什么工作；

——适用范围除了说明适用的工作外，必要时还应注明适用的产品、

部门、场所、时间等；

——应对作业指导书进行唯一性编号标识。

☉作业资源条件

——设备(包括仪器、仪表的名称)、型号、规格、编号、设立条件

（电压、电流、温度、时间、速度、压力、比重、密度等）；

——工具名称、数量、规格；

——工作环境要求；

——需用物品名称、数量；

——需要参考的文件、图表的名称、编号。

☉作业方法与步骤

——按专业技术和工艺要求的顺序编写；

——遵照人体动作经济原则；

——遵照工具、设备经济原则；

——遵照物流、场所布置经济原则；

——可使用流程图、样品、插图、照片等形式，以便更加清楚、鲜明；

——适当时可指明质量记录要求。

☉作业应达到的质量标准

——每项作业的具体标准；

——涉及本作业的质量检查的标准；

——涉及本作业的统计抽样的标准。

☉安全提示

——涉及到设备和人身安全的因素，应提出并有保护措施。

☉标准工时

——标准工时是时间研究、统计综合的结果，是衡量作业效率的尺度。

☉注意事项

——提醒作业者最容易忽视的事项，也是重要的事项。

☉管理重点

——提醒现场管理者最容易忽视的事项，也是重要的事项。

5．记录

按ISO9001：2008标准建立质量管理体系的组织应按标准要求和

组织确定的要求形成活动的证据文件即记录。

为了便于管理和提高工作效率，记录一般应预先设计固定的格式

（即空白表格）。

a)记录表格设计要求

☉记录表格的设计一般应与其相关的文件同时进行编制，以使记录与

相关文件协调一致，接口清楚。

☉规划质量管理体系所需要的记录；

☉规定表格名称、标识方法、编目、表格形式、记载的

项目、填写、审核与批准要求。

☉应避免重复性，内容和格式安排应考虑填写方便；

☉与所对应文件的要求不应有矛盾或遗漏的内容；

☉兼顾周期性与信息容量，便于收集装订和保存。

☉设立"备注"栏，以适用于特殊情况。

☉规定一式几份和传送部门。

b)记录表格设计方法

☉根据程序文件中规定的记录的要求确定记录表格的数量；

☉清理现有的记录表格，分析其正确性和适用性；

☉列出需要补充、修改的记录表格目录；

☉按记录表格使用部门落实设计责任人，明确工作要求；

☉由文件编写小组组织相关部门审核每份记录表格；

☉试用记录表格，跟踪评价其正确性和适用性，修改不完善之处；

☉按规定的权限审核、批准、印刷（必要时）。

☉汇编成册（也可附在每份程序之后）,并编制记录表格一览表后发

布执行；

☉必要时，可对复杂的记录表格形式注明其填写方法。

以上关于文件编写培训的课程到此结束，谢谢各位的参加！

Theend

Thanks!

OK，关于90001.0和ISO9000质量管理体系文件编写要点的内容到此结束了，希望对大家有所帮助。