FDA认证标准和眼镜要求的详细说明

作为近视、远视等眼病患者的必需品，眼镜的质量和安全至关重要。在美国，所有出售的眼镜都必须经过美国食品和药物管理局的认证和审计。奥斯曼将介绍美国食品和药物管理局对眼镜认证的标准和要求。

企业要求

1.美国制造商和最初的美国经销商（进口商）必须在美国食品和药物管理局注册其机构；

2.外国制造商必须在美国食品和药物管理局注册他们的机构，并指定他们的美国代理商；

3.制造商必须在FDA上列出他们的设备；

4.制造商必须满足21 CFR 820中规定的质量体系（QS）要求；

所有外国机构必须告知FDA其美国代理人的姓名、地址和电话号码。美国代理商必须在美国居住或维持其营业场所，放大镜、眼镜架、处方眼镜镜片和太阳镜的制造商必须列出该公司制造的每一种设备。

医疗设备列表提供了如何列出设备的说明。

在美国销售的眼镜/太阳镜镜片必须符合抗冲击镜片法规21 CFR801.410，并在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片。

说明每批眼镜镜片与21片CFR801.410镜片兼容性的证书/太阳镜试图进入美国的证书应反映眼镜已被“取样”且耐冲击，这在统计上具有重要意义。

眼镜认证要求

1.根据21 CFR第801.410部分，用于眼镜和/或太阳镜的镜片必须经过抗冲击性认证。

2.FDA要求眼镜制造商建立和实施质量保证计划，并确保其生产过程符合相关标准和法规。

3.FDA要求眼镜制造商在标签和包装上注明相关信息，包括：

生产厂家和生产日期：防护等级（仅适用于防护眼镜）光学性能和耐冲击性（仅适用于眼镜）适用的标准和法规4。FDA要求眼镜制造商进行各种性能测试，以确保眼镜符合相关标准和法规。这些测试包括：

抗刮擦测试（仅适用于眼镜镜片）眼镜架的抗冲击性测试、紫外线防护测试和耐久性测试这些测试需要在认可的实验室进行，并由独立的第三方机构进行审计和认证。

FDA眼镜认证认可的取样方法包括：

（1）美国国家标准协会/ASQC Z1.4/1993，财产检验的抽样程序和表格；

（2）ISO 2859-1/1999，计数检验的抽样程序第1部分：批量检验的AQL索引抽样方案；

（3）MIL-STD 105，符合6.5的可接受质量等级，一般检查等级为II级。

测试标准FDA眼镜认证需要满足以下测试标准：

ANSI（美国国家标准协会）Z87.1:标准ANSI Z80.1:眼镜镜片标准FDA 21 CFR 801.410:眼镜架标准。