医疗器械标准

这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。

医疗器械说明书

欧盟指令包含许多基本的健康和安全法规，以及评估产品合规性的程序。每个指令都将详细说明由区域标准制定机构制定的统一欧洲标准的基本规定。因此，

相关产品的制造商、进口商和经销商必须清楚地表明产品完全符合每个指令的“基本规定”中列出的健康和安全规定。构成“新方法”基础的说明包括广泛的产品类别（横向说明）或特定的产品类别（纵向说明）。

对于所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表明自我一致性声明的CE标志，以表明产品符合欧盟制定的相关指令。

医疗设备需要符合以下指令：《有源植入性医疗器械指令》（AIMDD，90/385/EEC）、《医疗器械指令》（MDD，93/42/EEC）和体外诊断设备指令（IVDD，98/79/EC）。

医疗器械指令（MDD），适用于在欧盟销售的大多数医疗器械。根据认证机构对评估的不同要求，它分为六个等级。

2017年4月5日，欧洲议会和理事会正式发布了关于医疗器械的欧盟法规2017/745（MDR，EU2017/745）。5月5日，

欧盟官方杂志正式公布了该法规。MDR于2017年5月25日生效，取代了最初的医疗器械指令（MDD，

93/42/EEC）和有源植入式医疗设备指令（AIMD，90/385/EEC）。

有关详细信息，请参考《欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍》认证机构的统一评估，包括根据指令规定的基本要求审查技术文件以及根据EN 46001或EN/ISO 13485标准审查质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍将ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建议质量保证体系的建立应以这些标准为基础。体外诊断医疗器械说明书（IVDD），

IVDD的要求与MDD相似，应用程序可分为以下几类：

北美在美国，食品药品监督管理局（FDA）是监督和管理允许销售给消费者的食品、药品、化妆品和医疗器械的法定机构。器械和放射卫生中心（CDRH）是FDA的分支机构，专门研究医疗器械。

根据不同等级对医疗器械进行不同程度的监管（医疗器械分为一级、二级或三级，其中一级为低风险类别，三级为高风险类别）:

在加拿大，加拿大医疗器械认证和认可组织（CMDCAS）要求医疗器械制造商事先获得CMDCAS认可的第三方机构（如UL）的质量体系审查。

经证明，其质量体系符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准。了解CMDCAS认证对完成FDA质量体系注册（QSR）非常有帮助。

因为上面提到的QSR是基于ISO 9001和ISO 13485标准的。大多数属于第一类或第二类的医疗器械需要获得510（k）或上市通知，只有低风险的第一类器械可以豁免510（k）。

FDA要求，即将上市的医疗器械必须与已确认的医疗器械（指已批准上市销售的医疗器械）具有相同的安全性和有效性。因此，制造商需要提供报告来解释其产品与市场上同类产品之间的详细比较。

制造商负责获取和验证已确认设备的相关信息，如目录、说明书和510（k）要求的其他信息。通常有三种情况需要申请510（k）:传统审计适合引入新设备，申请时应提交适用的性能报告。

特殊审核，适用于根据设计控制程序进行微小修改的仪表。（3）简化审核并由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合FDA批准的现有标准。FDA 510（k）审查自2002年10月1日开始，

使用费应直接支付给美国食品和药物管理局进行审查。FDA初步审查后，申请人将收到FDA出具的产品缺陷报告或声明，通常需要90天。在做出更正和/或补充其他信息后，FDA将进行另一次为期90天的审查。

为了缩短510（k）审计的周期并减少工作量，第三方510（k）审计是完成审计的另一种选择。如果您选择第三方审查机构，如UL，整个审查可以在四周内完成。

亚洲医疗设备市场是最具发展潜力的市场之一。随着生活质量和保健意识的提高，亚洲消费者比以前更愿意在保健品上消费。

日本医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。仅在日本，医疗设备的销售额在2001年就达到了230亿美元。日本的医疗体系与美国完全不同。日本政府建立了严格的产品认证程序。

必须严格遵守新进入日本市场的外国医疗设备产品。为了进入日本市场，医疗产品制造商必须首先获得厚生省（MHLW）颁发的两种文件：——营业执照和上市许可证。

外国制造商必须委托在日本获得营业执照的代理商。在日本的外国企业和代理商还负责适用于其产品的进口程序和文件、GMP标准和售后监督的认证。在日本，根据不同的风险等级（从低到高）将产品分为三类。

UL根据JIS T1001和JIS T1002等日本国内标准为客户提供“型式测试”服务。国家医疗产品管理局（NMPA）在中国的作用相当于中国的FDA。

负责进口医疗器械的注册和监管。此外，中国政府其他机构有权调整某些医疗器械的相关管理规定。国家医用产品管理局负责出入境检验检疫工作，

例如为医用x光机、透析器、血液净化设备、心电图仪、植入式心脏起搏器和超声波仪器发放安全许可证。随着中国加入世贸组织，中国开始对进口产品和国内产品实施强制性认证。为了满足标准化的要求，

相应的医疗器械规章制度也面临着很大的变化。这些变化包括产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。从2003年8月1日起（原定于2003年5月1日），

中国国家认证认可监督管理委员会将对一些高风险医疗设备进行强制性认证，即CCC认证，该认证将正式取代原中国电子设备安全认证证书，即CCEE认证和中国进口商品安全质量许可证，即CCIB认证。在中国，

制造商可以直接申请CCC认证或由授权机构办理。所有在韩国销售的医疗器械必须获得韩国美国食品药品监督管理局（KFDA）根据其《药品管理法》颁发的国内产品生产和销售许可证。

朝鲜美国食品药品监督管理局由卫生和福利部（MOHW）直接管理。目前，外国制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国进口商申请。

许可证可分为以下级别：（1）一级-上市通知（2）二级-上市许可证（包括模型测试）；（3）第三类——上市许可（包括模型试验和安全性能评估）；第二类和第三类医疗器械进口商应向KFDA提交相关产品技术资料。

它相当于从FDA申请上市通知和/或上市许可所需的信息。对于一些III类产品，需要进行安全性和性能测试，有时还需要进行临床随访。根据法律规定，生产许可证的申请必须在提交资料之日起55天内进行审查。最近，

南韩已经接受了第三方审核的概念，现在KFDA认可的实体可以完成第二类产品生产许可证的重新审查，但一些放射性仪器除外。第三类产品必须由KFDA认可的实验室进行“型式测试”，并且能够进行测试。

这一规定类似于日本申请上市许可时的“型式试验”。测试必须完成产品安全性、电磁兼容性（EMC）和性能的确定。所有这些测量必须在“型式试验”阶段完成。

并且在产品的技术资料中，应该有符合国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。外国制造商可以使用国际电工委员会（IEC）的CB测试报告或符合良好实验规范（GLP）的实验室发布的测试报告。

新的《医疗器械使用法》于2003年5月颁布，取代了原来的《药品管理法》，并规定了医疗器械的相关管理。新法律非常接近FDA的管理体系。主要包括IDE（仪器测试豁免、

调查设备豁免）和外国制造商的直接认可。

澳大利亚澳大利亚的I、II A、II B、III和AIMD五类医疗器械在上市前需要获得TGA治疗商品管理局的批准。制造商向TGA提交上市申请材料后，

TGA（治疗用品管理局）根据合规审查程序进行审计。TGA要求医疗器械制造商的质量体系符合ISO13485:2003医疗器械质量体系的要求。

承认欧盟的CE认证。制造商的质量体系由TGA审核。澳大利亚对市场上的医疗器械产品实施警告系统和事故报告机制，并通过采用包括不良事件、实验室检查和监控所列产品活动在内的调查报告来确保它们符合规定。

赞助商和制造商必须向TGA报告所有不良事件信息。（提醒您及时查看新文章中的相关标准）