FDA医疗器械注册

美国食品和药物管理局简介

联邦美国食品药品监督管理局（FDA）负责确保人用和兽药、生物制品和医疗企业的安全性和有效性，保护公众健康并确保食品供应。

化妆品和辐射产品的安全。

根据美国食品和药物管理局医疗器械认证分类生产和包装进口医疗器械的企业由美国食品和药物管理局CDRH设备和辐射健康中心监管。FDA根据风险等级将医疗设备分为I类、II类、III类和III类。

I类设备由于其风险水平较低而通常受到控制，大多数产品都免于510（k）；II类设备实行一般控制和特殊控制，大多数产品在510k范围内。

需要完成向PMN提交的上市前通知；III类设备的风险等级最高，在上市前需要获得美国食品和药物管理局（PMA）的批准。美国食品和药物管理局对医疗器械的注册要求符合美国联邦法规第21篇第807部分。

参与医疗器械生产和分销且产品出口到美国的工厂或设施每年都需要向FDA注册。这一程序被称为设立登记。

工厂注册和产品列表主要是向FDA提供工厂的位置和工厂生产的设备。了解设备生产地点可以提高应对突发公共卫生事件的能力。

如何注册FDA医疗器械？

1.注册费

所有工厂需要在初始注册前支付本财年的注册费用；次年的报名费需要在每年的10月1日至12月31日缴纳。2.工厂登记设立登记

工厂的名称和地址；DUNS）；代码；经营范围，如生产、分析、制造、包装等。工厂联系人的姓名、电子邮件地址和电话号码；进口商（如有）3。美国特工

所有生产、制造和组装医疗器械的外国工厂必须任命美国代理商作为工厂代表。

4.产品列名

产品名称专有名称（品牌名称）需要完整列出。如果不是，可以填写产品型号、目录号或产品类型等。产品类型、FDA产品编号；产品标签；如果它在510k的范围内，

您还需要提交相应的申请，如510k、PMA等。除了医疗器械，还有哪些产品需要FDA认证？

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